项 目 名 称：不同剂量的透明质酸钠用于宫腔镜手术的临床研究
项 目 类 别：科研
承 担 单 位（盖章）：烟台护士学校
地 址：烟台市幸福路36号
项 目 负 责 人：姜丽英
电 话（传 真）：6813244 13854503706
协 作 单 位（盖 章）：烟台市烟台山医院
主 管 部 门（盖 章）：烟台市卫生局
起 止 时 间：2005年9月——2006年12月
2005年 9 月
一、项目的目的意义（主要科学意义、推广应用及产业化前景，立题特点、依据和创新之处等）
1、 宫腔镜诊断和手术的应用为妇科临床开辟了一条经济实用，微创简便的治疗宫腔内良性疾患的有效途径，但其严重的并发症——宫腔粘连给病人带来巨大的痛苦，宫腔粘连的治疗给个人及政府带来巨大的经济负担。所以，预防和减少宫腔镜术后的宫腔粘连势在必行。
2、 透明质酸钠是一种比较理想的防粘连剂，但其预防粘连的最适浓度，临床尚无报道。
3、 该项目旨在通过了解宫腔镜手术后宫腔粘连的发生率及分级，观察不同剂量的透明质酸钠对术后宫腔粘连防治的有效率，观察不同体位下，同一剂量透明质酸钠对宫腔粘连的影响。
4、 透明质酸钠具有抗炎作用，能抑制成纤维细胞的渗出，促进组织修复，是一种新型的高分子可吸收生物材料。它使用方便，无创伤。研究预防宫腔粘连的透明质酸钠的最适浓度和病人的最佳体位，既可减少药物的毒副作用，又可减少个人和政府的开支，利国利民，可在手术人群中大力推广。
二、国内外研究概况、水平、发展趋势及国内需求：
1、对于宫腔内操作后宫腔粘连的研究，国内外已接受的方法是宫腔内放置iud和注射透明质酸钠。iud属于宫腔异物，刺激子宫内膜，易造成术后出血，且放置iud时，为非直视操作，可出现子宫穿孔、iud嵌顿等并发症。虽然宫腔内注射透明质酸钠已用于临床，但未发现国内外有关于不同剂量的透明质酸钠用于防治宫腔镜术后宫腔粘连的研究，国内无临床体位与透明质酸钠应用疗效相关性研究。
2、宫腔镜手术作为微创手术之一正越来越多的被临床妇科医生所接受，并成为诊断宫腔内病变的金标准。其手术带来的并发症也正随着手术的推广而逐年上升，严重危害了病人的健康。研究术后宫腔粘连等并发症的防治方法任重而道远，是国内外同行广泛关注的问题。
三、项目的主要研究内容、关键技术、试验规模及达到的技术经济指标
1、该项目主要研究不同剂量的透明质酸钠对预防术后宫腔粘连是否存在差异，研究应用体位与疗效有无相关性。
2、根据病史和宫腔镜检查，筛选适合宫腔镜手术患者。要求宫腔操作后宫腔创面大小均为2~4cm，且全为宫腔侧壁创面。宫腔镜手术由专人操作，对有关医师及护士进行培训。选择不同剂量的透明质酸钠b超引导下注入创面，并根据创面位置选择不同体位，让药物与创面充分接触。手术后3个月及6个月行宫腔镜检查术了解宫腔情况。
3、本项目计划观察150人左右，分两个实验进行。一个实验的内容为不同剂量的透明质酸钠用于防治宫腔镜术后宫腔粘连的研究，计划分四个组进行，分别为空白对照组、2ml组、4ml组、6ml组，分组采用完全随机抽样方法，结果根据国际妇科内镜协会的标准分为正常子宫内膜，轻、中、重
宫腔粘连；另一个实验内容为同样剂量不同体位下透明质酸钠用于防治宫腔镜术后宫腔粘连的研究，体位为侧卧位与截石位，分组采用完全随机抽样方法，结果根据国际妇科内镜协会的标准分为正常子宫内膜，轻、中、重
宫腔粘连。结果分析采用r?c x2检验分析方法。
四、现有基础条件（主要指承担单位和协作单位现有技术力量、科研基础及设备条件）
该项目的承担单位为烟台护士学校，协作单位主要是烟台山医院。
（一）烟台山医院妇科手术室条件：
1、宫腔镜手术全套设备及条件
2、可开展宫腔镜检查术。
3、可开展宫腔镜下tcrm,tcre,tcrp,tcrs,tcra,tcrf术。
4、医院可提供不同剂量的透明质酸钠材料。
（二）、人员条件：烟台护士学校成立于1919年，历史悠久，经验丰富，是一所集教学与科研于一身的学校。学校妇产科有副教授1名，讲师1名，助理讲师1名，老、中、青三代精诚合作，奋发向上，将最新理论与临床经验紧紧结合起来。烟台山医院妇产科有主任医师10名，主治8名，其中研究生4名。以上医师均进行多次科研，妇科宫腔镜操作经验丰富。
五、项目计划进度（主要说明项目总体设计方案、年度计划安排）
1、 该项目研究时间为2005年9月至2006年12月。
2、 总体安排：
（1） 准备阶段：查阅有关资料，。资料均来源于省级以上单位。培训有关医师和护士，充分讨论宫腔内操作的注意事项和步骤。联系生产厂家制定所需的透明质酸钠。目前该准备工作已完成。
（2） 实施：选择病例进行临床研究。术前详细询问病史，术中严谨操作，术后随访观察。该项正在进行当中。
（3） 总结：整理数据，进行综合分析，撰写论文并投寄。
六、项目经费、来源及其它支出概算（按经费开支逐项列出）
项目 单价（元） 样本数 合计（元）
透明质酸钠 275 75 20625
第2次宫腔镜检查 80 120 9600
复查耗材费 40 120 4800
协调员费用 3000
总计 38025
七、项目主要研究人员（包括姓名、性别、单位、职称及所承担的工作和工作时间、课题负责人的科研简历）
姜丽英 女 烟台护士学校妇产科 讲师 课题负责人
方世兰 女 烟台山医院妇科 副主任医师
严 倩 女 烟台山医院妇科 主治医师
郝宗光 男 烟台山医院妇科 副主任医师
王四平 女 烟台山医院妇科 护师
白 丽 女 烟台山医院妇科 主管护师
王 倩 女 烟台山医院妇科 护师
八、同行评议意见
年 月 日
九、申报单位意见（盖章）
同意申报
2005年10 月5 日
十、主管部门意见（盖章）
年 月 日
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